 |
| Potaflam |
FARMAKOLOGI
Kalium Diclofenac adalah suatu zat non-steroid yang mempunyai efek analgesik, antiinflamasi dan antipiretik.Prostaglandin mempunyai peranan penting sebagai penyebab dari inflamasi, nyeri dan demam. Aktivitas diclofenac dengan jalan menghambat enzim siklooksigenase sehingga pembentukan prostaglandin terhambat.
KOMPOSISI
Tiap kaplet salut enterik mengandung : Diclofenac Potassium 50 mgINDIKASI
Pengobatan akut dan kronis gejala-gejala rheumatoid arthritis, osteoarthritis dan ankilosing spondilitis.Lihat obat lainnya berdasarkan Klasifikasi
KONTRAINDIKASI
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau zat-zat tambahan. Seperti obat-obat antiinflamasi non-steroid lainnya (AINS), Potaflam juga dikontraindikasikan pada pasien dimana serangan asma, urtikaria, atau rhinitis yang ditimbulkan oleh asam asetilsalisilat atau obat-obat yang lain yang mempunyai aktivitas menghambat sintesis prostaglandin.Penderita tukak lambung, ischaemic heart disease, Peripheral artenal disease, Cerebrovascuiar disease, Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] classification II-IV).
DOSIS
Dosis maksimal 100 mg per hari (dosis awal maksimal 150 mg sehari pada hari pertama) dalam dosis terbagi dan dengan durasi sesingkat mungkin.Apabila berdasarkan penilaian dokterdiperlukan dosis yang lebih tinggi, harus ada pertimbangan manfaat risiko dengan baik.
EFEK SAMPING
Saluran pencernaanKadang - kadang 1 nyeri epigastrium, gangguan pencernaan lainnya seperti mual, muntah, diare, kram perut, dispepsia, kembung, anoreksia.
Jarang : perdarahan saluran pencernaan (hematemesis, meiena, diare berdarah), tukak lambung atau usus dengan atau tanpa perdarahan atau perforasi.
Sangat jarang : stomatitis aphtae, glositis, luka oesophageal, penyempitan usus “diaphragmlike",
gangguan usus bawah seperti kolitis hemoragik non spesitik dan eksaserbasi ulkus kolitis atau penyakit Crohn, konstipasi, pankreatitis.
Sistem saraf pusat
Kadang-kadang : sakit kepala, pusing, vertigo.
Jarang : perasaan mengantuk.
Sangat jarang : 2 gangguan sensori, termasuk parestesia, gangguan memori, disorientasi, insomnia,
iritabilitas, konvulsi, depresi, cemas, mimpi buruk, tremor, reaksi psikotik, meningitis aseptik.
Indera khusus
Sangat jarang : gangguan penglihatan (penglihatan kabur, diplopia), gangguan pendengaran, tinitus,
gangguan rasa.
Kulit
Kadang-kadang : ruam atau erupsi Kulit.
Jarang:urtikaria
Sangat jarang : bullous eruption, eksim, eritema multiforme, gejala Stevens-Johnson, gejala Lyell
(epidermolisis toksik akut), eritroderma (dermatitis eksfoliatif), rambut rontok, reaksi fotosensitivitas, purpura, dan purpura alergik.
Ginjal
Jarang:edema
Sangat jarang : gagal ginjal akut, urinary abnormalities seperti hematuria dan proteinuria, nefritis interstitial, gejala nefrotik, papillary necrosis.
Hati
Kadang - kadang 2 peninggian enzim-enzim serum aminotransferase.
Jarang : hepatitis dengan atau tanpajaundice,
Sangatjarang : hepatitis fulminan.
Sistem kardiavaskular
Sangat jarang : palpitasi, nyeri dada, hipertensi, gagal ginjal kongestif.
Darah
Sangat jarang : trombositopenia, leukopenia, anemia hemolitik, anemia aplastik, agranulositosis
Hipersensitivitas
Jarang : reaksi hipersensitivitas seperti asma, reaksi analilaktik / anarilaktoid sistemik, termasuk hipotensi.
Sangat jarang : vaskulitis, pneumonitis.
PERINGATAN dan PERHATIAN
Efek Kardiovaskular (KV)Kejadian trombotik Kardiovaskular (KV):
Uji klinis dengan berbagai COX-2 selektif dan AINS non selektif sampai dengan tiga tahun menunjukkan peningkatan risiko trombotik kardiovaskular serius, infark miokard dan stroke, yang dapat berakibat fatal.
Semua AINS, baik COX-2 selektif maupun non selektif, dapat menyebabkan risiko yang sama. Risiko meningkat pada pasien dengan penyakit KV atau memiliki faktor risiko penyakit KV. Untuk mengurangi risiko efek samping tersebut, AlNS harus diberikan dengan dosis efektif terendah dan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap terjadinya efek samping tersebut, walaupun tidak ada gejala KV sebelumnya.
Pasien harus diberi informasi mengenai tanda dan/atau gejala KV serius dan Iangkah yang harus dilakukanjika tanda dan/atau gejala tersebut muncul. tidak ada bukti bahwa penggunaan bersama asetosal dapat mengurangi peningkatan risiko efek samping trombotik KV serius oleh AINS. Penggunaan AINS bersama dengan asetosal justru meningkatkan risiko efek samping serius pada saluran cerna,
Dua uji klinis yang besar dan berpembanding dengan AINS yang COX-2 selektif untuk pengobatan nyeri 10-14 hari setelah bedah pintas koroner menunjukkan peningkatan infark miokard dan stroke.
Hipertensi
AINS, termasuk diclofenac, dapat menyebabkan munculnya hipertensi baru atau memperberat hipertensi yang sudah ada yang dapat berakibat pada peningkatan efek samping KV, AINS dapat menurunkan efek antihipertensi tiazid atau diuretik kuat. AINS, termasuk diclofenac, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien hipertensi. Tekanan darah harus dimonitor sejak awal dan selama terapi dengan AINS.
Gagal jantung Kongestif dan Edema
Retensi cairan dan edema telah terlihat pada beberapa pasien yang menggunakan AINS. Diclofenac harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan retensi cairan alau gagal jantung.
Efek Saluran Cerna
Saluran Cerna-Risiko Ulserasi, Perdarahan, dan Perforasi:
AINS, termasuk diclofenac, dapat menyebabkan efek samping saluran cerna serius termasuk
inflamasi, perdarahan, ulserasi dan perforasi lambung dan usus yang dapat berakibat fatal, Efek
samping serius ini dapat terjadi kapanpun, dengan atau tanpa gejala peringatan. Hanya satu dari 5
pasien yang mengaiami efek samping serius pada saluran cerna atas menunjukkan gejala Ulkus pada
saluran cerna atas, perdarahan, atau perforasi yang disebabkan AINS terjadi pada sekitar 1% pasien yang diobati selama 3 - 6 bulan, dan Kira-kira 2 -4% pasien yang diobati selama 1 tahun. Penggunaan yang lebih lama cenderung meningkatkan kemungkinan terjadinya efek samping saluran cerna serius. Namun terapi jangka pendek bukan berarti tanpa risiko.
AINS harus diresepkan dengan hati-hati pada pasien yang memiliki riwayat penyakit tukak atau
perdarahan saluran cerna. Pasien dengan riwayat tukak peptik atau perdarahan saluran cerna yang
menggunakan AINS memiliki risiko terjadinya perdarahan saluran cerna 10 kali Iipat dibandingkan dengan pasien tanpa faktor risiko tersebut.
Faktor lain yang meningkatkan risiko perdarahan saluran cerna adaiah penggunaan bersama kortikosteroid atau antikoagulan oral, penggunaan AINS yang lama, merokok, penggunaan alkohol, usia lanjut dan status kesehatan yang buruk. Sebagian besar laporan spontan efek samping saluran cerna fatal terjadi pada pasien usia lanjut atau pasien yang sangat lemah. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan dalam mengobati populasi ini,
Untuk mengurangi risiko efek samping saluran cerna pada pasien yang diobati dengan AINS, dosis efektif terendah harus diberikan dengan lama pengobalan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap tanda dan gejala ulserasi dan perdarahan saluran cerna selama terapi dengan AINS. Jika dicurigai adanya efek samping saluran cerna yang serius, segera dilakukan evaluasi serta pengobatan tambahan. Untuk pasien berisiko tinggi, terapi alternatif yang tidak melibatkan AINS dapat dipertimbangkan.
Risiko pada Kardiovaskular
AINS dapat menyebabkan peningkatan risiko trombotik kardiovaskular serius, infark miokard dan
stroke, yang dapat berakibat fatal. Risiko ini meningkat dengan lamanya penggunaan. Pasien dengan
penyakit kardiovaskular atau yang memiliki faktor risiko penyakit kardiovaskular.
Diclofenac dikontraindikasikan untuk pengobatan nyeri peri-operatif pada bedah pintas koroner
Risiko pada Saluran Cerna
AINS dapat menyebabkan peningkatan risiko efek samping serius pada saluran cerna, termasuk
perdarahan, ulserasi dan perforasi lambung atau usus, yang dapat berakibat fatal. Efek samping ini
dapat terjadi kapanpun selama penggunaan, tanpa adanya gejala peringatan. Pasien lansia berisiko
lebih besar untuk efek samping serius pada saluran cerna.
INTERAKSI OBAT
Penggunaan bersama asetosal akan menurunkan konsentrasi plasma dan AUC diclofenac.Diciofenac meningkatkan konsentrasi plasma digoksin, metotreksat, siklosporin dan lithium, sehingga meningkatkan toksisitasnya. `
Diclofenac menurunkan aktivitas obat diuretik.
OVERDOSIS
-PRODUKSI
PT. BERLICO MULIA FARMAYogyakarta - Indonesia